Kualitas & Sertifikasi
Mutu produk yang tervalidasi dan tersertifikasi.
Sertifikasi & Izin
ISO 9001
Sistem manajemen mutu.
ISO 13485
Sistem manajemen mutu alat kesehatan.
CPAKB
Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (GMP lokal untuk IVD).
Izin Edar Kemenkes (AKD/AKL)
Setiap produk memiliki nomor izin edar yang tercantum pada katalog produk.
E-Catalogue
Seluruh produk terdaftar di E-Catalogue.
TKDN
>60% untuk RDT penyakit infeksi, >50% untuk Drug of Abuse.
Validasi Kinerja
| Produk | Sensitivitas & Spesifisitas | Validator |
|---|---|---|
| Malaria Pf/Pan Ag | 100% | RSP Unpad |
| Dengue IgG/IgM, NS1, Ag/Ab Combo | >80% | INA-Respond |
| HBsAg, HCV, HIV 1/2 | 100% | RSHS |
| Syphilis; HIV/Syphilis Combo | 100% | BBLK Jakarta; RSHS |
| Drug of Abuse (single & combo) | 100% | Labkesda DKI Jakarta |
| GBRapid G1 Glucose Strip | — | Laboratorium Kemenkes |